浅析不溶性微粒检测方法

注射剂中不溶性微粒是指药物在生产或应用中经过各种途径污染的微小颗粒杂质，其粒径在1微米~50微米之间，是肉眼不可见、易动性的非代谢性的有害粒子(以下简称微粒)。大量的动物试验和人体解剖证明，微粒会产生一时难以发现的、潜在的严重危害。

注射剂中不溶性物质的来源主要包含：①来源于外源污染，如金属屑、玻璃屑、纤毛、块状物等。 ②来源于内源产生，如药品中存在或产生的不溶物、析出的沉淀物、结晶等。这些形形色色的不溶物不仅直接关系到患者的用药安全，也可间接反映出药品是否严格按GMP的要求生产，产品的处方、工艺和药包材的选择是否合理，剂型的选择是否得当，因此对不溶物进行严格控制很有必要。

  不溶性微粒检查通常采用光阻法(Light Obscuration Particles Count Test)和显微计数法(Microscopic Particles Count Test)，英文名是sub-visible particles.用来对静脉用注射剂进行更严格的控制，主要控制肉眼不可见的小于50微米的不溶性物质。

PLD-601中国药典2020版不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器，双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测；输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等；液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析；设备及其日常维护和保养；药机部件中的磨损试验；纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。

产品优势：

简约-普洛帝崇尚环保、降低能耗、突出核心的设计风格。

完美-普洛帝在中国力推的经济实用新型技术产品。

经典-普洛帝第八代颗粒检测技术的经典力作。

技术创新

引用普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器；

双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统；

法规软件

五级权限管理，数据可自由备份还原，断电保护，符合数据完整性；

审计追踪，电子审计报告，电子签名，符合FDA21CFRPart11法规的要求；

操作便捷

中英文界面，检测时间短，结果准确稳定，符合国内外实验室操作习惯；

标准定制

内置阈值、粒径曲线和脉冲阻值,可任意设定通道粒径值；

1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率满足全球510多个标准要求；

贴心服务

免费对所销售给客户的设备提供一年的“阳光客户服务”；

免费提供“365×24小时服务专线软硬件即时服务”；

免费提供“无忧100工作日”的无忧数据分析和咨询服务；

特色计量

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